日趨嚴峻的數據完整性檢查形勢

更新時間：2019-01-23 點擊次數：2338

數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點

*，數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如，美國食品藥品監督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機構，在2008年至2017年期間，發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出，數據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內被持續關注。

另外，從數據上看，中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例，FDA發出的有關數據完整性的警告信中，中國地區就占了34%，在世界上可謂“*”。數據完整性問題在中國十分突出，不容忽視。

我國對數據完整問題也表現出相當高的重視程度

所以我國對數據完整問題也表現出相當高的重視程度。2015年發布和實施了新的GMP附錄《計算機化系統》，對計算機化系統的數據完整性提出更高的要求。2015年發布了新的飛行檢查規定，規定中強調被檢查單位有義務提供真實有效的材料。從檢查人員的角度看，只有符合數據完整性的材料，才能被證明是真實可靠。

通過查閱近年來的飛行檢查報告可以發現，我國藥監局的檢查模式越來越與接軌，檢查人員的專業程度也已經可以與FDA看齊，他們對于數據完整性缺失的調查理念與FDA*一致。我們將會迎來FDA式的檢查人員。

而事實上，近幾年來我國藥監局對數據完整性的檢查力度的確是逐年加重的。2017年全國收回藥品GMP證書共157起，其中突出的質量管理問題之一就是數據完整性缺陷。有些企業對數據完整性的重要性意識不足，對數據完整性的管理不充分，終在檢查過程中被查出數據完整性存在重大缺失。

例如：

編號為CNGZ20180012的檢查報告中提到，某企業存在記錄不真實、選擇性使用電子數據等數據可靠性問題。該企業在生產工藝一致性、數據可靠性、交叉污染控制等方面存在嚴重問題，終被藥監局收回相關藥品GMP證書，并因其違法違規行為被依法調查處理。

編號為CNFX20180004的檢查報告中提到，某企業的實驗儀器沒有符合數據完整性要求，實驗數據和批記錄不真實，終被藥監局收回相關藥品GMP證書，并因涉嫌違法違規行為被立案調查。

由此可以見，數據完整性缺陷會有很大的法規風險，并將會因此受到嚴厲的處罰。

《國家藥品安全“十二五”規劃》對藥物一致性評價表現出的重視。如何保證藥物一致性評價的數據是否真實可靠，數據完整性至關重要。可以預見，對數據完整性的要求將越來越嚴格，我國藥企應該跟上GMP審查形勢，更加重視數據完整性的管理，讓企業在競爭日趨白熱化的藥物市場上笑到后。