溶出儀操作中的每個環(huán)節(jié)均影響溶出

　　溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應(yīng)的評價指標，或者一些無用指標。

　　實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

　　1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。

　　2、溶出機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準也合格，實際溶出結(jié)果差異也很大。

　　3、過濾取樣是否有初濾，濾頭形式、材質(zhì)、孔徑，均需驗證

　　4、取樣取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時，小取樣間隔等，這些廠有，沒有說明的是：取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

　　6、補液也要考慮流路，考慮補液體積和取液體積差，后看看后溶出杯中體積與初始體積是否有偏差。

　　7、自動取樣整體評估對于自動取樣單次評估采用上述指標，的整體評估可以采用黑箱法評價，同一臺溶出，自動、手動同時取樣，多個時間點取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動的平均值差異很小，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨驗證范疇，就不提了。

　　8、金屬離子許多藥物在溶液下不穩(wěn)定，有金屬離子則加速降解。因此應(yīng)考慮與溶液接觸的所有容器、管道、槳、籃、沉降籃。一般的槳采用不銹鋼，但是不銹鋼在胃酸下還是有一定腐蝕性，不同質(zhì)量的溶出儀，耐腐蝕程度存在明顯差異。還有些槳采用聚四氟乙烯，則硬度不耐用，大部分采用不銹鋼外涂布聚四氟乙烯，減少腐蝕。

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