如何規避溶出度儀的數據完整性問題？

數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來，計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。

根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢查結果，不少企業就是因為儀器的數據完整性不符合要求，導致相關藥品GMP證書被收回，造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發現的數據完整性問題總結為以下幾類：

一、 儀器沒有用戶權限管理程序，或權限管理不合理

如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到，某企業的計算機化分析儀器未建立人員登錄、使用、授權、取消、變更的程序。未規定質量受權人（質量負責人）、QC室主任和操作人員權限。

二、 儀器的關鍵記錄及數據未保存導致無法溯源，數據沒有定期異地備份

如編號為CNFX20170006的調查報告中提到，該企業的實驗數據未定期異地備份和存檔，存在新數據覆蓋舊數據的現象，不能溯源。

三、 選擇性使用電子數據，數據可以被隨意刪除或捏造

如編號為CNGZ20180012的調查報告中提到，某企業執行測試時，因前兩次的測試結果與預期不符，檢驗員直接將該兩次結果遺棄而未進行調查。且該企業的實驗員有權限對其實驗室內關鍵分析儀器的數據進行刪除。

四、 儀器產生的測試數據存在嚴重邏輯錯誤，數據存在真實性問題

如編號為CNFX20170002的調查報告中提到，某企業執行測試時，樣品數據打印時間比樣品實驗時間還早（即樣品沒開始測試就已經有結果輸出），存在嚴重的時間邏輯錯誤。

有鑒于以上問題，在進行儀器的數據完整性管理方面，我們應該做到：

一、 有嚴格的計算機化系統人員權限管理制度，如：

（1） 控制訪問：只有經許可的人員才能進入和使用系統。

（2） 分配權限：就進入和使用系統制訂授權、取消以及授權變更的操作規程。

（3） 記錄異常：應當考慮系統能記錄未經許可的人員試圖訪問系統的行為。

二、 儀器產生的關鍵記錄及數據均有被完整記錄，定期對數據進行異地備份，且備份的數據可以確認與原始數據一致。

三、 儀器有完整的計算機系統審計追蹤功能，能夠連續記錄整個測試流程中每個操作人員在每個時刻的每個操作，并能夠完整地輸出審計追蹤。審計追蹤功能不可被關閉。在樣品測試結果放行前，應該完成審計追蹤記錄的審閱，確認測試過程中沒有出現不符合數據完整性要求的行為。

四、 所有刪除數據和修改時間的權限均應該被禁止。儀器應該能夠設定各種用戶權限，能夠預防數據完整性缺陷發生。

五、 加強對儀器供應商的管理，應當針對計算機化系統供應商的管理制定操作規程。供應商提供產品或服務應該符合數據完整性的要求，能夠提供計算機系統驗證的技術支持。應該有適當的專業人員,對計算機化系統的設計、驗證、安裝和運行等方面進行培訓和指導。

所有監管部門都一致認為，數據完整性必須貫穿從藥物研發到藥物退市的整個產品生命周期，必須保證產品生命周期內所有GXP數據的真實可靠。

由此可見，一臺符合數據完整性的溶出度儀將很好地助力企業通過各種日趨嚴格的審查。而銳拓，作為一家能夠做到真正的數據完整性的溶出度儀生產廠商，有信心為用戶提供*符合法規要求的專業產品和服務。