計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，您做對了嗎

“數(shù)據(jù)完整性”主題已經(jīng)成為我國和檢查的關(guān)注焦點。我國藥監(jiān)局發(fā)布的許多檢查報告中都重點提及數(shù)據(jù)完整性問題。藥監(jiān)機構(gòu)十分重視每個公司在產(chǎn)品完整生命周期中的數(shù)據(jù)完整性管理，其中計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。

本文將根據(jù)我國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》的法規(guī)要求，同時參考美國《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款（21 CFR Part 11）和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指導原則，總結(jié)并分類列舉出計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理的具體做法：

1. 用戶管理

(1) 不可以共用登錄賬號/登陸密碼，任何登錄的動作可以追溯到的用戶個體。

(2) 僅能由授權(quán)人員進入系統(tǒng)。建議建立一個用戶管理清單，詳細列出授權(quán)人員以及他們的訪問和操作權(quán)限。系統(tǒng)管理權(quán)限只能授權(quán)給系統(tǒng)維護角色人員（如IT人員），這些人員*獨立于實驗室分析人員和管理人員。

(3) 賬號權(quán)限分配應該合理，對應賬號只具有與完成其工作職責相當?shù)牟僮鳈?quán)限。例如測試人員賬號不應該具備管理和刪除賬號的權(quán)限。

(4) 任何用戶（包括系統(tǒng)管理員）執(zhí)行的變更必須納入由質(zhì)量管理體系，并經(jīng)過質(zhì)量體系批準后方可實施。

(5) 系統(tǒng)服務器機房的進出權(quán)限應該受控。

2. 數(shù)據(jù)管理

(1) 電子數(shù)據(jù)能夠打印出清晰易懂的紙質(zhì)文檔，打印數(shù)據(jù)應完整無誤。

(2) 日常運行維護和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機設備或其程序）時，所存儲數(shù)據(jù)應可訪問且確保完整，不可因系統(tǒng)缺陷導致測試數(shù)據(jù)損失。

(3) 不可擅自刪除和覆蓋原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)應該完整真實，具體測試細節(jié)可以被實時記錄，可以被追蹤和溯源。

(4) 應建立數(shù)據(jù)備份與恢復的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)進行異備份，包括本地備份和遠程備份，以確保數(shù)據(jù)安全和可被調(diào)用。備份的數(shù)據(jù)同樣需要被保護，以保證其不能被擅自篡改或刪除。

(5) 數(shù)據(jù)備份和恢復過程需要進行驗證。

(6) 當電子數(shù)據(jù)產(chǎn)生后應立即被存儲成記錄，電子數(shù)據(jù)在創(chuàng)建成記錄之前不可保存到臨時存儲器中。

(7) 關(guān)鍵數(shù)據(jù)的修改（例如重新積分）需要得到批準，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。

(8) 修改系統(tǒng)日期和時間的權(quán)限應該受控，實驗室內(nèi)所有設備和計算機的時間應該同步。