2019年飛行檢查報告總結

新年伊始，國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對新發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給大家帶來幫助：

一、 計算機化系統

本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關注：

上述缺失可以歸納為以下幾點：

1. 沒有對計算機化系統進行驗證，無法確保計算機化系統符合要求。

2. 系統記錄的數據不完整，或無法相互對應。

3. 系統的時間沒有被鎖定和同步，可以被隨意更改。

4. 系統權限設置不合理，沒有定期審核和追蹤，人員賬號管理混亂。

5. 系統沒有審計追蹤來監控處理數據的行為。

6. 系統沒有備份數據，數據沒有異地備份，無法保證數據可以在災難后復原。

以上缺失確實是比較“低級”，一個處于正常管理狀態下的計算機化系統本應該是可以避免上述問題，所以問題的關鍵是企業依然停留在很早之前對一般儀器的認知水平上，還沒對計算機化系統有足夠的重視。（如果需要進一步了解計算機化系統的管理，可以瀏覽之前的推文：《計算機化系統的數據完整性管理》，《溶出度儀的計算機化系統驗證》，《實驗室分析儀器的審計追蹤》等）

當今儀器能夠實現規范的自動化實驗操作和數據產出，已經離不開計算機化系統。而分析儀器技術日新月異，新的儀器可以提高實驗效率的同時，其計算機化系統也越來越復雜，這需要更加全面、更加規范的管理，才能保證儀器系統在合規狀態下運行，保證其產出的數據結果真實有效。

二、 數據完整性

數據完整性一直都是檢查重點，報告中依然可以看到大量的數據完整性的缺失，主要可以歸納為：

1. 記錄與實際不符。

2. 測試的原始記錄結果與QA系統中調取記錄結果不一致。

3. 記錄不完整，缺少關鍵步驟的記錄或大段數據丟失。

4. 數據無法朔源和追蹤。

5. 數據不真實，存在篡改數據的行為。

數據完整性這根弦應該時刻緊繃，不可掉以輕心。

三、 偏差和異常數據的調查和處理

本次回顧的飛行檢查報告中藥品生產企業存在偏差和異常數據的調查不充分，后續處理不符合規定的情況比較突出，案例如下：

歸根到底，這不是能力問題，而是態度問題。藥品生產企業面對偏差和異常數據不應抱有僥幸心理，因為偏差和異常數據一直都是檢查人員十分關注的項目。及時的偏差/異常情況匯報、充分的調查、合理的處理程序和有效的糾正預防措施才是解決這類問題的正確手段。

四、 物料/產品管理和存儲環境監控

本次回顧的檢查報告中，物料/產品管理和存儲環境監控的缺失也是比較豐富多彩的：

1. 物料超過有效期未及時處理。

2. 物料和產品存儲環境與要求不符，未按包裝標示的溫度要求儲存。

3. 庫房中未配備溫控設備。

4. 溫濕度自動監測系統不符合規范要求，設備維護管理不到位。

5. 溫濕度監控數據有超過規格的情況，但當時沒有相應的處理措施。

6. 管理記錄/環境監控記錄不完整，多個時間段的環境監控數據丟失。

7. 庫房管理混亂，沒有分類分開儲存，擺放不符合要求。