溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的六大要點(diǎn)分析

溶出儀是測(cè)定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出試驗(yàn)儀器性能指標(biāo)是否優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提，是對(duì)儀器物理性能驗(yàn)證和校準(zhǔn)溶出度測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的要點(diǎn)： 
 

1、水平度和垂直度  

溶出儀水平度：
在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量，兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。  

籃（槳）軸垂直度：
緊貼軸測(cè)量垂直度，再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每根軸兩次測(cè)量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。  

溶出杯垂直度：
沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測(cè)量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量，每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。  

2、溶出杯與軸的同軸度  

通過(guò)在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測(cè)量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。  

3、軸與籃的擺動(dòng)度  

軸擺動(dòng)應(yīng)在籃（槳葉）上方約20mm處測(cè)量，籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒。  

籃擺動(dòng)應(yīng)在籃下緣處測(cè)量，籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測(cè)量15秒。  

4、籃與槳的深度  

測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。  

5、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速  

將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。  

6、溫度  

設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取規(guī)定體積的水，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。