溶出儀為什么要校正？校正的要點(diǎn)有哪些？

溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗(yàn)工具。溶出儀在使用前必須要進(jìn)行校正，目的就是要將影響因素減少到最低。目前溶出儀校正主要有2種方式，機(jī)械校正和化學(xué)校正。

機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定，對溶出儀部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測。

化學(xué)校正和儀器合格評定中的性能評定（PQ）的作用相同，指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下，測定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量，并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較，確定溶出儀的性能指標(biāo)是否符合藥典要求，也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，確保溶出度方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移，樣品檢測中的一致性，溶出度儀在安裝、移動、維修后，應(yīng)進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證，每6個月驗(yàn)證一次。

溶出儀機(jī)械驗(yàn)證的要點(diǎn)：

1、水平度和垂直度

溶出儀水平度：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

籃（槳）軸垂直度：緊貼軸測量垂直度，再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

2、溶出杯與軸的同軸度

通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。

3、軸與籃的擺動度

軸擺動應(yīng)在籃（槳葉）上方約20mm處測量，籃（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒。

籃擺動應(yīng)在籃下緣處測量，籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒。

4、籃與槳的深度

測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

5、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速

將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

6、溫度

設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取規(guī)定體積的水，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。