談一談自動溶出儀溶出方法的穩健性

    溶出度測試是幾乎所有非真溶液藥品的*測試。溶出度測試主要用于制藥行業，作為監控劑型配方和生產過程的質量控制工具。大多數監管機構認為溶出度是大多數固體劑型的高度關鍵質量特征。監管機構使用溶出度測試來提供從關鍵生物批次到商業化產品的質量聯系。因此，溶出度測試的開發和驗證是確保測試穩健性和臨床相關性的關鍵因素。但是在實際工作中，經常碰見異常數據。  

自動溶出儀溶出方法的穩健性：  

    由于溶出度試驗貫穿于整個藥品研發的始終，因此溶出方法的穩健性也至關重要。確定溶出方法的關鍵測試參數通常通過對每個溶出度參數進行細微變化來評估。數據評估將建立測試參數所需的必要控制，以保持方法的一致性。這將有助于任何方法的轉移，并大限度地減少故障排除的需要。穩健性研究應包括評估不同介質pH、轉速、沉降籃(如果適用)、介質脫氣、介質表面活性劑水平、介質溫度和過濾器的影響等等。  

    對于藥物來說介質pH、介質種類選擇、介質表面活性劑水平是需要重點考察的目標。藥事縱橫在《看明白新藥如何開發溶出方法，才能做好仿制藥》文章中詳細介紹了如何選擇合適的pH值、表面活性劑濃度、轉速來確保方法的穩健性。